Comité de ensayos Inter laboratorios del CNCC/INS

ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud, define las comparaciones interlaboratorios como el “diseño, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas”. Asimismo, indica que el ensayo de aptitud “es la evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.”

 

Las normas nacionales e internacionales de sistemas de gestión de la calidad incluyen como un requisito la participación de los laboratorios en estos ensayos, entre otros la ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración y las Buenas prácticas de la OMS para laboratorios farmacéuticos de control de calidad (Series de Informes Técnicos de la OMS, No. 1052, 2024. Anexo 4).

 

El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, con documento MEMORANDO N°319-2024-CNCC/INS de fecha 31 de julio 2024, constituye el Comité de Ensayos Interlaboratorios del CNCC/INS, el cual continua lo desarrollado del 2011 al 2023 por el Comité de Ensayos Interlaboratorios del INS.

 

Este Comité mantiene el objetivo de conducir, planificar, organizar, y coordinar la ejecución de ensayos de aptitud, a nivel nacional y/o internacional, en control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para lo cual está implementando la norma internacional ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

En el 2025 el CEI-CNCC/INS organizó su primera ronda de ensayos con la participación de 21 laboratorios farmacéuticos (entre ellos LAYAFA de Costa Rica, CECMED de Cuba, Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala y COFEPRIS de México)

El CEI-CNCC/INS evalúa el desempeño mediante Z-Score para los ensayos cuantitativos y mediante criterios predefinidos para ensayos discretos o cualitativos.

  •  La interpretación del Z-Score siguió los criterios establecidos en ISO/IEC 17043:2023;
  • Desempeño satisfactorio cuando el Z-Score obtenido fue menor o igual a 2,0
  • Desempeño cuestionable cuando el Z-Score obtenido fue mayor a 2,0 pero menor a 3,0 y
  • Desempeño insatisfactorio cuando obtuvieron un Z-Score mayor o igual a 3,0.

 Además realizamos la evaluación de la documentación técnica enviada por el laboratorio participante como parte de los ensayos realizados, para verificar la trazabilidad, la integridad y la validez técnica del ensayo. Se considera satisfactoria si el laboratorio participante remite completa y correctamente toda la documentación técnica requerida en las instrucciones del ensayo. En caso de omisión parcial o total de alguno de los documentos solicitados, la documentación fue calificada como insatisfactoria.

El CEI-CNCC/INS esta registrado en EPTIS, base de datos de esquemas de ensayos de aptitud ofrecido por una red de miles de proveedores en todo el mundo.

EPTIS

  • ID: 594330
  • PT SCHEME: Quality Control - Pharmaceuticals products

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